Qualität und Compliance

Unsere Zertifizierungen

Unsere Zertifizierungen sind das Fundament für höchste Produktqualität und Patientensicherheit. Als zuverlässiger Partner im Gesundheitswesen garantieren wir durch strenge Qualitätsstandards und kontinuierliche Überwachung, dass jedes Deltamedica-Produkt den internationalen Anforderungen entspricht und Ihrem Vertrauen gerecht wird.

Qualitätsmanagement-Zertifikate

Unsere Qualitätsmanagement-Zertifikate sind das Fundament für sichere und wirksame Arzneimittelproduktion. Sie dokumentieren unser unerschütterliches Engagement für höchste Qualitätsstandards und Patientensicherheit in allen Bereichen unserer Tätigkeit.

GMP Deltamedica 2025

Good Manufacturing Practice (GMP) bildet das Herzstück unserer pharmazeutischen Qualitätssicherung. Diese Zertifizierung bestätigt, dass alle unsere Humanarzneimittel unter strengsten kontrollierten Bedingungen hergestellt werden.

Bedeutung für Deltamedica:

Patientensicherheit: Minimierung von Kontaminationsrisiken und Gewährleistung einheitlicher Produktqualität.
Regulatorische Compliance: Erfüllung aller gesetzlichen Anforderungen für die Arzneimittelherstellung.
Internationale Marktfähigkeit: Zugang zu globalen Märkten durch anerkannte EU-GMP-Standards.
Vertrauen schaffen: Stärkung des Vertrauens bei Ärzten, Apothekern und Patienten

Unsere GMP-Zertifizierung umfasst die vollständige Kontrolle des Herstellungsprozesses - von der Rohstoffannahme über die Produktion bis zur Auslieferung. Jeder Schritt wird dokumentiert, validiert und kontinuierlich überwacht.

Download GMP

GMP vet. Deltamedica 2025

Veterinär-GMP unterstreicht unser Engagement für die Tiergesundheit durch spezialisierte Qualitätsstandards für Tierarzneimittel. Diese Zertifizierung folgt den gleichen strengen Prinzipien wie die Human-GMP, berücksichtigt jedoch die spezifischen Anforderungen der Veterinärmedizin.

Besondere Aspekte der Veterinär-GMP:

Spezielle Produktionsanforderungen: Angepasste Verfahren für veterinärmedizinische Wirkstoffe
Tierartspezifische Formulierungen: Berücksichtigung unterschiedlicher physiologischer Bedürfnisse
Regulatorische Besonderheiten: Erfüllung der EU-Verordnung 2019/6 für Tierarzneimittel
Kreuzcontamination-Vermeidung: Strikte Trennung von Human- und Veterinärproduktion

Deltamedicas Verpflichtung:

Mit unserer Veterinär-GMP-Zertifizierung gewährleisten wir, dass unsere Tierarzneimittel denselben hohen Qualitätsstandards entsprechen wie unsere Humanarzneimittel, um die Gesundheit und das Wohlbefinden von Tieren zu schützen.

Download GMP vet.

DIN EN ISO 13485

ISO 13485 ist der internationale Goldstandard für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie. Diese Zertifizierung bestätigt unsere Fähigkeit zur konsistenten Bereitstellung von Medizinprodukten, die sowohl Kundenanforderungen als auch regulatorische Bestimmungen erfüllen.

Kernelemente der ISO 13485:

Risikomanagement: Systematische Identifizierung und Bewertung von Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus
Validierung spezialisierter Prozesse: Dokumentation und Validierung kritischer Herstellungsschritte
Rückverfolgbarkeit: Lückenlose Dokumentation von der Rohstoffannahme bis zur Auslieferung
Marktüberwachung: Kontinuierliche Überwachung der Produktleistung nach der Markteinführung

Vorteile für Deltamedica:

Regulatorische Compliance: Erfüllung der EU-Medizinprodukteverordnungen (MDR/IVDR)
Internationale Anerkennung: Globaler Marktzugang durch weltweit anerkannten Standard
Verbessertes Risikomanagement: Systematischer Ansatz zur Patientensicherheit
Operative Effizienz: Optimierte Prozesse und reduzierte Fehlerquoten

Deltamedicas Qualitätsversprechen:

Die Kombination aus deutscher und englischer Zertifizierung unterstreicht unser Engagement für internationale Zusammenarbeit und ermöglicht es uns, sowohl lokale als auch globale Märkte mit höchster Qualität zu bedienen.

Download DIN EN ISO English Version Download DIN EN ISO Deutsche Version

Herstellungs- und Großhandelserlaubnisse

Unsere Herstellungs- und Handelserlaubnisse bilden die rechtliche Grundlage für alle unsere pharmazeutischen Aktivitäten. Sie bestätigen nicht nur unsere Berechtigung zur Arzneimittelherstellung und zum Handel, sondern dokumentieren auch die strikte Einhaltung aller gesetzlichen Bestimmungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit.

Herstellungserlaubnis (Deutsch/English)

Die Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG ist die staatliche Genehmigung zur professionellen Arzneimittelherstellung in Deutschland und der EU. Diese Erlaubnis wird nur nach strengster Prüfung durch die zuständigen Landesbehörden erteilt und bestätigt, dass Deltamedica alle Voraussetzungen für die sichere und qualitätsgerechte Arzneimittelproduktion erfüllt.

Deltamedicas Qualifikationen

Personelle Voraussetzungen:

Qualifizierte sachkundige Person nach § 14 AMG mit entsprechender pharmazeutischer Ausbildung
Kontinuierliche Verfügbarkeit und Verantwortlichkeit für alle Herstellungsprozesse
Nachgewiesene Sachkenntnis und Zuverlässigkeit des Personals

Technische Ausstattung:

Geeignete und ausreichende Räumlichkeiten für Produktion, Lagerung und Prüfung
Moderne Anlagen und Ausrüstungen entsprechend dem Stand der Technik
Validierte Herstellungsverfahren und Qualitätskontrollsysteme

Internationale Anerkennung

Die deutsch-englische Ausführung unserer Herstellungserlaubnis ermöglicht:
EU-weite Gültigkeit: Anerkennung in allen EU-Mitgliedstaaten durch harmonisierte Standards
Internationale Zusammenarbeit: Erleichterte Kommunikation mit globalen Partnern und Behörden
Exportfähigkeit: Nachweis der EU-GMP-Compliance für Drittlandsmärkte

Regulatorische Flexibilität:

Unterstützung bei internationalen Zulassungsverfahren

Download Herstellungserlaubnis DE Download Herstellungserlaubnis EN

Großhandelserlaubnis

Die Großhandelserlaubnis nach § 52a AMG berechtigt Deltamedica zum professionellen Handel mit Arzneimitteln. Sie bestätigt unsere Kompetenz als vertrauenswürdiger Partner in der pharmazeutischen Lieferkette und garantiert die ordnungsgemäße Lagerung, Handhabung und Verteilung von Arzneimitteln.

Unsere Großhandelserlaubnis steht für:

Versorgungssicherheit: Zuverlässige Belieferung des deutschen und europäischen Marktes
Qualitätsgarantie: Strikte Einhaltung aller pharmazeutischen Qualitätsstandards
Logistikexpertise: Effiziente und sichere Arzneimittelverteilung
Rechtssicherheit: Vollständige Compliance mit allen regulatorischen Anforderungen

Download Großhandelserlaubnis Download GDP - Zertifikat

Produktspezifische Zertifikate

Diese Zertifikate dokumentieren die Übereinstimmung unserer Produkte mit den europäischen Richtlinien für Medizinprodukte und gewährleisten deren sichere Inverkehrbringung.

EG-Konformitätserklärungen für DeltaMax-Produkte und BSS Deltamedica

Die EG-Konformitätserklärung ist eine selbstverantwortliche Erklärung des Herstellers, dass ein Medizinprodukt den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG (Medical Device Directive) entspricht und mit CE-Kennzeichnung versehen wurde.

Anwendung auf unsere Produktlinien:

DeltaMax Spüllösungen: EG-Konformitätserklärungen dokumentieren die sichere Nutzung in ophthalmologischen und urologischen Spüllösungen.
BSS Deltamedica: Spezielle Konformitätserklärungen bestätigen die Einhaltung der Anforderungen für Balanced Salt Solutions (BSS) zur intraoperativen Spülung.

Download DeltaMax NaCl 0,9% Spüllösung Download DeltaMax Aqua Spüllösung Download DeltaMax Ringer Spüllösung Download BSS Deltamedica

EG-Zertifikat 93/42/EWG

Das EG-Zertifikat gemäß 93/42/EWG wird von einer Benannten Stelle ausgestellt und bestätigt, dass ein Produkt die Konformitätsbewertung erfolgreich durchlaufen hat. Bei Produkten höherer Risikoklassen (IIa, IIb, III) ist eine externe Zertifizierung nach Modul D (Produktionsqualitäts-Sicherung) oder Modul H (vollständige Qualitäts-Sicherung) notwendig.