ROPIvacain DELTAMEDICA 2mg/ml
Ropivacain DELTAMEDICA 2 mg/ml Injektionslösung ist eine sterile, gebrauchsfertige Lösung zur Behandlung akuter Schmerzzustände und zur Regionalanästhesie bei Erwachsenen, Jugendlichen ab 12 Jahren und Kindern ab 1 Jahr. Das Amidtyp-Lokalanästhetikum mit langer Wirkdauer zeichnet sich durch raschen Wirkungseintritt, ausgeprägten sensomotorischen Trennungseffekt mit begrenzter motorischer Blockade, kardiovaskuläre Stabilität und flexible Dosierungsoptionen aus. Mit etablierten Konzepten für Epiduralanalgesie (Bolus und kontinuierliche Infusion), periphere Nervenblockaden, Leitungsanästhesie und Infiltrationsverfahren bietet es eine zuverlässige Lösung für Akutschmerztherapie und perioperative Schmerzbehandlung.
Produktprofil
Vollständige Bezeichnung: Ropivacain DELTAMEDICA 2 mg/ml Injektionslösung
PZN: 13158174
Packungsgröße: 5x20ml
Wirkstoffgehalt: 1 ml Injektionslösung enthält 2,12 mg Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (entsprechend 2 mg
Ropivacainhydrochlorid).
Merkmale: Luer Lock, steriler Blister
Behältnis: Plastikampullen
Anwendungsgebiete
Therapeutische Anwendungsgebiete
- Lumbale Epiduralanalgesie Bolus (10–20 ml; 20–40 mg; Onset 10–15 Min.), kontinuierliche Infusion 6–14 ml/h (12–28 mg/h); thorakale Epiduralanalgesie kontinuierlich 6–14 ml/h (12–28 mg/h); Max. 675 mg pro 24 h
- Kontinuierliche Infusion oder intermittierende Bolusinjektionen 5–10 ml/h (10–20 mg/h) zur Behandlung postoperativer Schmerzen; Leitungs- und Infiltrationsanästhesie 1–100 ml (2–200 mg); Einzeldosen bis 300 mg (Plexus-brachialis-Blockade) gut vertragen; kontinuierliche periphere Infusion bis 72 h mit 10–20 mg/h
- Kaudale Epiduralblockade bei Kindern: 1–12 Jahre Bolus 2 mg/kg in 1 ml/kg Volumen; 0–6 Monate und 6–12 Monate Infusion unterschiedlich dosiert; unterhalb T12 blockaden; kaudale Dosis bei 4 Jahren bis 3 mg/kg bei 3 mg/ml Konzentration erprobt (aber mit mehr motorischer Blockade)
- Invasives Monitoring und Vorbereitung erforderlich: Regionalanästhesie nur in entsprechend eingerichteten Räumen durch entsprechend ausgebildetes Personal; Monitoring-Ausrüstung und Notfallreanimationsmittel bereitstellen; Großblockaden erfordern i.v. Zugang vor Blockade; wiederholte Aspiration vor und während Injektion zur Vermeidung intravaskulärer Injektion; bei hohen Dosen Testdosis von 3–5 ml Lidocain mit Adrenalin empfohlen
Prophylaktische Anwendung
- Intermittierende Bolus-Injektion (top-up) 10–15 ml (20–30 mg) Minimum-Intervall 30 Min.; kontinuierliche epidurale Infusion 6–10 ml/h (12–20 mg/h); postoperative Analgesie kontinuierlich 6–14 ml/h (12–28 mg/h) über bis zu 72 h mit signifikanter Reduktion des Opioidebedarfs
- Epidurale Anästhesieeinleitung präoperativ mit höherer Konzentration (7,5 mg/ml), anschließend Erhaltung mit 2 mg/ml Infusion; Nervenblockade präoperativ durchführen, Schmerzfreiheit postoperativ mit 2 mg/ml-Infusion aufrechterhalten; Dosierungen über 48 h bis 72 h erprobt und gut vertragen
- Kaudal-Blockade präoperativ durchführen – adäquate postoperative Analgesie unterhalb T12 bei 2 mg/kg in 1 ml/kg; Volumenanpassung nach Fachliteratur für unterschiedliche Blockadeausdehnung möglich; fraktionierte Dosis-Verabreichung empfohlen.
- Nach Plexus-brachialis-Blockade und Epiduralanästhesie traten Krämpfe relativ am häufigsten auf (wahrscheinlich intravaskuläre Injektion oder zu schnelle Resorption); Vitalfunktionen während Injektion eng überwachen; bei toxischen Symptomen sofort stoppen; langdauernde Blockaden (kontinuierliche Infusion/wiederholte Boli) – Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen beachten
Bewährte Vorteile in der Praxis
- In niedrigen Dosen (2 mg/ml) sensorische Blockade mit begrenzter motorischer Blockade; ausgeprägter senso-motorischer Trenneffekt (motorische Blockade nicht progressiv und deutlich geringer als mit höheren Konzentrationen); Cardinal Cardinal-Effekt mit deutlich geringerer Bradykardie und Hypotonie als Bupivacain; Kardiovaskuläre Stabilität besser als Bupivacain
- Erwachsene: Basis-Dosierungen als Richtlinie je nach Blocktechnik; Kinder 1–12 Jahre periphere Blockade: 0,5–1,5 mg/kg (Einzelinjektionen), kontinuierlich 0,2–0,6 mg/kg/h bis 72 h; Neugeborene (ohne Frühgeburten): Epidural 0–12 Monate Infusion 0,1–0,2 ml/kg/h (0,2–0,4 mg/kg/h), Kaudalblockade 2 mg/kg in 1 ml/kg; Früh- und Neugeborene: Besondere Vorsicht, reduzierte Dosierung um 50% empfohlen für kontinuierliche Infusion
- Postoperativ AAG-Anstieg führt zu Gesamtplasmakonzentrationen-Anstieg, aber ungebundene (= pharmakologisch aktive) Fraktion bleibt stabil; bei 6-Monats-Altersgrenze erreicht ungebundene Ropivacain-Clearance 34% und PPX-Clearance 71% des Wertes beim Erwachsenen; Reifung: Clearance ungebunden Ropivacain mit 3 Jahren, PPX mit 1 Jahr, Verteilungsvolumen mit 2 Jahren komplett ausgereift
Wirkungsmechanismus
- Reversible Verminderung der Membranpermeabilität für Na+-Ionen; Reduktion der Depolarisationsgeschwindigkeit; Erhöhung der Reizschwelle; lokale Blockade von Nervenimpulsen; lange Wirkdauer durch hohe Lipophilie (stark fettlöslich); S-(-)-Enantiomer mit besseren kardiovaskulären Eigenschaften als Racemat
- Extensive Metabolisierung vorwiegend durch aromatische Hydroxylierung in Leber; Hauptmetabolit 3-Hydroxy-Ropivacain (ca. 37% der Dosis); 86% der Dosis renal ausgeschieden (nur ca. 1% unverändert); reale Plasmaproteinbindung 65–78% (alpha-1-saures Glykoprotein); Plasmaclearance 440 ml/min; terminale Halbwertszeit 1,8 h nach i.v.; Gesamtclearance postoperativ durch AAG-Anstieg vermindert, aber ungebundene Fraktion stabil
- Altersspezifische Clearance-Profile: Neugeborene Cl_ub 2,40 l/h/kg, 1 Monat 3,60, 6 Monate 8,03, 1 Jahr 11,32, 4 Jahre 15,91, 10 Jahre 13,94 l/h/kg; Verteilungsvolumen ungebunden variiert mit Alter/Gewicht; PPX-Halbwertszeit bei Neugeborenen 43,3 h, bei 1 Jahr 13,6 h; Kumulation von PPX bei epiduraler Infusion möglich (längere Halbwertszeit, geringere Clearance)
- In sehr seltenen Fällen Herzstillstand während Epiduralblockade/peripherer Nervenblockade vor allem nach versehentlich intravaskulärer Injektion bei älteren und kardial vorerkrankten Patienten; Wiederbelebung kann schwierig sein; bei Herzstillstand längere Wiederbelebungsversuche erforderlich; Patienten unter Antiarrhythmika Klasse III (z.B. Amiodaron) streng überwachen, EKG-Monitoring erwägen
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